妖气榜讯，3月20日，司美格鲁肽中国核心化合物专利到期。 这一被市场称为“药王”的重磅品种，在过去数年凭借降糖与减重双适应症迅速放量，并带动GLP-1赛道成为全球医药产业最受关注的领域之一。随着专利保护期结束，国内供给侧格局开始松动，仿制药/生物类似药企业集中入场。 “我们是第一个报产的，也是第一个拿到受理的公司，目前还在审评当中，还没有拿到批文。”九源基因（02566.HK）方面对以投资者身份 截至目前，已有10家企业的司美格鲁肽仿制药/生物类似药上市申请获得受理，部分产品进入“待批件”阶段，有望在年内陆续实现上市销售。 与此同时，在司美格鲁肽仿制药/生物类似药尚未正式上市之前，终端价格已出现松动，渠道端竞争提前升温。在多位受访人士看来，从供给端放量预期到价格体系重构，GLP-1赛道正进入一个由专利到期所触发的重塑窗口期。 多家上市公司“抢首批批件” 在全球范围内，司美格鲁肽凭借降糖与减重双适应症的持续放量，迅速成长为近年增长最快、商业价值最高的创新药之一。据诺和诺德财报披露，2024年其相关产品合计销售额已达约250亿美元以上，成为公司收入的绝对核心来源，并跻身2024年全球最畅销药物之列，继修美乐之后的“全球药王”。 在中国市场，受专利保护约束，其供给长期由原研企业主导，价格体系与渠道格局相对稳定。 但随着核心化合物专利到期，这一“单一供给”结构开始松动，国内企业加速入场。不过，与传统化药不同，司美格鲁肽的供给释放并非同步展开，而是呈现出明显的梯队推进特征。 据国家药监局药品审评中心数据，以华东医药旗下九源基因、丽珠集团、联邦制药为代表的企业，已完成技术审评或进入审评后期，接近首批批件窗口；齐鲁制药、惠升生物、石药集团、成都倍特、复星万邦、中国生物制药（01177.HK）旗下正大天晴等仍处于审评推进阶段；此外，还有华润双鹤、翰宇药业等多家企业仍在临床或注册准备阶段，试图在后续窗口期完成追赶。 这一梯队结构的形成，并非专利到期后的短期集中申报，而是企业提前数年围绕专利周期进行布局的结果。 从企业端的表态来看，“抢首批批件”已成为当前阶段的核心目标。 九源基因对以投资者身份 在生产准备方面，九源基因方面进一步表示，“我们原来就有生产线，而且之前给华东做过利拉鲁肽，生产线是可以用的，只需要做一些改进升级就可以了”，并称若产品获批，“产能可以覆盖上市后1到2年的销售规模”。 公开信息显示，石药集团正在加速推进GLP-1赛道布局，据接近石药集团方面人士透露，其研发的司美格鲁肽注射液预计将于2026年上半年获批上市，依托既有产能体系，具有覆盖研发至产业化的完整生产能力。 从竞争格局看，目前国内围绕司美格鲁肽的报产企业预计已超过10家，石药集团处于第一梯队，产品采用的是化学法技术路线，其减重适应症为国内首批报产项目之一。 随着多家企业推进上市，市场或将逐步形成生物法与化学法并行的技术路线。其中，生物法路径（即生物类似药）与原研一致，而化学法（即仿制药）则通过工艺创新实现与生物法相当的疗效，同时在杂质控制方面具备一定优势。 此外，石药集团的司美格鲁肽长效制剂亦在同步推进。石药集团公开公告显示，公司已启动相关临床试验，该产品为国内首批进入临床阶段的“月制剂”司美格鲁肽，有望进一步拓展给药频次与依从性优势。 联邦制药则从产业化能力角度给出更为直接的信号。其证券部对以投资者身份 相比之下，丽珠集团当前仍处于审批等待阶段。公司告诉以投资者身份致电的妖气榜记者，“已经递交了上市申请，现在还在审批当中”，尚未拿到批件，同时强调生产线“已经建好，产能比较充足”，并在此前完成扩产准备。 这类“先产能、后批件”的策略，也反映出企业对未来放量的提前押注。不过，尽管企业端准备充分，供给端的实际释放节奏仍受到多重约束。 CIC灼识咨询 “司美格鲁肽属于复杂多肽，其制造涉及工艺路径选择，不同路径甚至会影响注册分类和临床要求。”刘宇琪指出。例如，采用化学合成路径的企业，在一定程度上可以缩短上市周期；而采用与原研类似的发酵路径，则需按照生物类似药路径申报，面临更高临床与审评门槛。 而且多肽药物在工业化阶段的难度远高于传统化学药。医疗战略咨询公司Latitude Health创 院外市场已现“腰斩”信号 不同于供给端的“有序排队”，价格端的博弈已然实质性“开跑”。 最早的裂缝出现在互联网医疗与电商渠道。自去年Q4以来，各大平台通过百亿补贴、处方流转承接等方式，率先对价格进行极限试探。司美格鲁肽的终端成交价，由此前接近千元的溢价区间，逐步回落至500元至600元的核心区间。进入今年Q1，随着专利到期日临近，部分平台的限时促销甚至出现了接近“腰斩”的极端低价。 在业内看来，这一轮价格变化，本质上是市场对“专利悬崖”的提前反应。 CIC灼识咨询总监刘 从结构上看，这一轮价格调整呈现出明显的分层特征。司美格鲁肽在中国同时覆盖糖尿病与减重两个市场，其中糖尿病适应症已纳入医保体系，价格受支付政策约束，整体较为稳定；而减重适应症未纳入医保，主要依赖自费支付，其价格更直接受到供需关系与竞争预期影响，也成为本轮价格下探的核心区域。 北京百思力营销策划有限公司 不过，从当前情况看，价格下探仍然存在“底线”。 赵衡判断，未来一至两年内，减重药物的主流价格仍将维持在200元以上，这一水平既与生产成本相关，也反映了当前竞争尚未进入完全释放阶段。 王恒亦认为，即便后续司美的仿制药/生物类似药逐步放量，其价格大概率维持在原研产品的七至八成区间，而非快速进入低价竞争区间。这意味着，在供给尚未完全释放之前，价格体系更可能呈现“有序下移”而非“无序塌陷”的特征。 从“谁能获批”到“谁能留在牌桌” 随着首批仿制药/生物类似药在年内即将进入兑现阶段，行业关注点正从“谁能获批”迅速转向“谁能真正实现规模化放量并长期留在牌桌上”。 这一转变背后，是GLP-1类药物自身属性所决定的竞争逻辑——不同于传统专科用药，其既具备慢病用药的持续性，又叠加减重需求所带来的消费医疗属性，一旦价格进入可及区间，需求弹性将被迅速释放，对供给能力提出更高要求。 刘宇琪判断，首批仿制药/生物类似药上市后，市场不会立即进入充分竞争，而是会存在一段“有限竞争窗口期”。这一窗口期的形成，一方面源于首批获批企业数量有限，另一方面也与市场准入节奏密切相关。 “原研药已经建立起较强的医生认知与患者忠诚度，相关产品需要时间完成进院、医生教育以及渠道铺设，不可能在短时间内完成替代。”其表示。 但这一“缓冲期”并不会改变竞争加速收敛的方向。 从产业链结构看，司美格鲁肽所代表的多肽类药物，其成本并非单一由原料决定，而是由工艺路径、规模化能力以及供应链效率共同构成。业内普遍认为，在GLP-1类产品中，随着规模放大，成本曲线具备明显下降空间，这也意味着头部企业一旦实现放量，将迅速拉开与后进入者之间的成本差距。 “未来比拼的不是单一要素，而是一套综合能力体系。”刘宇琪指出，这一体系以成本为基础，同时涵盖产能、质量与合规推进能力。 在产能维度，GLP-1类药物的竞争本质上是“规模竞争”。一方面，减重市场需求快速释放，单一产品放量速度远高于传统慢病药物；另一方面，供给端必须在保证质量一致性的前提下实现大规模稳定生产。 与此同时，渠道能力开始成为决定放量效率的关键变量。 从当前市场结构看，GLP-1类产品已经形成“院内+院外”双轮驱动格局。其中，糖尿病适应症仍以院内渠道为主，而减重市场则更多依赖零售药店、DTP渠道以及互联网医疗平台。不同渠道之间的价格体系、患者结构与推广模式存在显著差异，这也使得企业在商业化阶段面临更复杂的运营要求。 在这一背景下，市场格局开始呈现出分层特征。赵衡判断，短期内仍将维持原研企业即诺和诺德主导、仿制药/生物类似药逐步补充的结构。原研企业凭借长期积累的临床数据、品牌认知以及渠道体系，在中高端市场仍具优势，而仿制药/生物类似药则更有可能率先在价格敏感型市场实现突破。 “仿制药/生物类似药更多会进入中低价市场，服务对价格敏感的患者群体。”其指出，未来或形成“原研+仿制药/生物类似药”并存的分层竞争结构。 从价格演进路径看，王恒认为，随着更多企业完成产能爬坡并进入市场，价格竞争大概率会在中期加速，“不会长期维持温和状态”，但其节奏将取决于供给释放速度与渠道渗透进展。